Social Media in der Medtech Branche

Social Media in der Medtech Branche oder anderen regulierten Branche ist nicht einfach. Ein erster Einstieg in die Medtech Branche.

Firmen in der Medtech Branche werden durch den Staat reguliert. In der USA ist dies FDA (Food and Drug Administration) und im EU Raum die Europäische Kommission. Beide haben zum Ziel, die Gesundheit des Endkonsumenten zu schützen. Damit daher Produkte aus der Medizintechnik im europäischen Markt verkauft werden dürfen ist die CE Markierung notwendig, welches durch entsprechende Benannte Stellen (engl. Notified Bodies) wie z.B. dem TÜV oder dem BSI (British Standards Institute) vergeben werden. Aktuelle sind in Europa 65 Zertifizierungsstellen für Medizinische Geräte vorhanden. Diese grosse Vielfalt und der nicht transparente Zertifizierungsprozess kann zu Qualitätsunterschieden führen, da jede Firma die Zertifizierungsstelle selbständigt auswählen kann. Die Messlatte für die CE Markierung wird in der EU durch die MDD 93/42/EEC festgelegt.

Diese Benannten Stellen sind die ausführende Hand der Europäischen Kommission und werden staatlich kontrolliert. Für die Auslegung der zum Teil vagen Gesetzestexte bleibt allerdings Spielraum.

In den USA erfolgt die Zulassung direkt durch die FDA. Damit ist die FDA als staatliche Stelle sowohl Regulator als auch Auditor und veröffentlicht diverse Richtlinien, wie die gesetzlichen Auflagen erfüllt werden können. Daher ist der Sachverhalt in den USA viel einfacher, da es einen Regulator gibt, wogegen es in Europa jeder einzelne Staat ist, der Gesetzte erlässt und durchsetzt. Wie das genau mit einem globalen Internet, welches nicht an der Landesgrenze zusammenpasst ist mir noch schleierhaft.

Wer einen tieferen Einblick in den Zulassungsprozess und die aktuelle Situation in Europa bzw. den USA haben will, sollte unbedingt der Artikel „Europeans are left to their own devices“ lesen. Für diese Serie ist es allerdings wenig relevant, denn ich möchte vor allem den Social Media Aspekt beleuchten.